11月11日晚間22點(diǎn)29分，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布了一條“重磅”公告。公告指出，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見。公眾可通過郵件和郵寄的方式提出意見建議，意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。
在征求意見稿公布的同時(shí)，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站還發(fā)布了《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》起草說明。這份說明則對(duì)《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》起草背景、起草過程和主要內(nèi)容做了詳細(xì)解讀。
政知道(微信ID:upolitics)注意到，《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》全文一萬四千余字，共十一章。下面，跟隨政知君一起了解下這部疫苗法律征求意見稿的“看點(diǎn)”。
背景
關(guān)于《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》的起草背景，起草說明開篇就提到：疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。
起草說明指出，案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。
不難看出，完善疫苗方面的法律法規(guī)是一個(gè)亟待解決的問題。
可能有人會(huì)問，以前我國關(guān)于疫苗生產(chǎn)、監(jiān)管等方面的法律法規(guī)是怎樣的?
一篇題為《我國疫苗安全監(jiān)管法律研究》的文章中梳理了我國疫苗安全監(jiān)管的立法及監(jiān)管體系，法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章類別都有與疫苗有關(guān)的立法。具體有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》等。
該文同時(shí)也指出了我國疫苗立法的一些缺陷，如疫苗監(jiān)管相關(guān)立法等級(jí)低。針對(duì)這一點(diǎn)，文章提到，2005年6月1日，國務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。該條例是除了《藥品管理法》之外規(guī)范我國疫苗監(jiān)管工作的又一法律依據(jù)，但是制定主體是衛(wèi)生部，等級(jí)上明顯略低。該文還呼吁我國應(yīng)盡快出臺(tái)統(tǒng)一的《疫苗安全法》。
具體到長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案上，今年10月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案再獲重大進(jìn)展，國家有關(guān)部門對(duì)其作出行政處罰，處以罰沒款91億元。政知道(微信ID:upolitics)注意到，對(duì)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生的行政處罰是基于《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律和規(guī)章。至于刑事責(zé)任方面，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案15名涉案人員被刑拘，具體會(huì)不會(huì)被處以刑罰、會(huì)被處以何種刑罰還有待相關(guān)部門發(fā)布具體的消息。
事實(shí)上，從長(zhǎng)春長(zhǎng)生案的處罰依據(jù)也可以看出，對(duì)疫苗涉案企業(yè)和人員的處罰分散在數(shù)個(gè)不同的法律和法規(guī)中。
而此次立法，上述起草說明也講得很清楚：將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級(jí)，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)疫苗立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。
根據(jù)上述起草說明，不難看出《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》的“目標(biāo)”，就是一部專門的疫苗管理法。
內(nèi)容
再看下《征求意見稿》的具體內(nèi)容。
《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。
關(guān)于內(nèi)容的關(guān)鍵部分，起草說明也提到，《征求意見稿》的重點(diǎn)是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。
疫苗生產(chǎn)
關(guān)于疫苗生產(chǎn)，《征求意見稿》第二十四條規(guī)定，疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強(qiáng)偏差和變更管理，實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。
事實(shí)上，熟知長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案的整個(gè)發(fā)展脈絡(luò)，就知道疫苗的問題出在了生產(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節(jié)。其違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的事實(shí)包括將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào);使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證等。
疫苗流通
政知君注意到，《征求意見稿》疫苗流通章節(jié)對(duì)招標(biāo)采購，疫苗供應(yīng)和配送，儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)范，疫苗銷毀等作出了規(guī)定。
值得一提的是，轟動(dòng)一時(shí)的2016年山東非法疫苗案曾引發(fā)了人們對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)姆此己完P(guān)注。
在《征求意見稿》第四十條指出，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
監(jiān)督管理
長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件引爆輿論后，疫苗監(jiān)管也是外界普遍關(guān)心的一個(gè)問題。政知君注意到，《征求意見稿》第六十九至八十二條從諸多方面對(duì)于監(jiān)督管理作出了規(guī)定。
第七十一條提到了藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查。指出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗研制環(huán)節(jié)和境外疫苗上市許可持有人的監(jiān)督檢查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)為疫苗研制、生產(chǎn)、配送、儲(chǔ)存等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行延伸檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕。
第七十九條提到了地方政府具體責(zé)任。指出，上級(jí)人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門可以對(duì)下級(jí)人民政府及其有關(guān)部門的疫苗監(jiān)管工作進(jìn)行督促檢查。發(fā)現(xiàn)不履行或者不正確履行職責(zé)的，可以采取責(zé)任約談、責(zé)令改正、依法予以處理等措施。
嚴(yán)懲重處違法行為
起草說明指出，《征求意見稿》嚴(yán)懲重處違法行為。這體現(xiàn)在《征求意見稿》的第八十四條、第八十六條、第八十八條、第八十九條、第九十六條、第九十七條。
具體內(nèi)容：
明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。
相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。行政責(zé)任方面，對(duì)違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重。
總結(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對(duì)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。
強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。
參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。
值得注意的是，《征求意見稿》第八十九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款：
(一)提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的;
(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的;
(三)提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;
(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;
(五)其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。
事實(shí)上，針對(duì)上述情況，如果對(duì)比《中華人民共和國藥品管理法》的第七十三條、第七十四條來看，《征求意見稿》的規(guī)定無疑是更加嚴(yán)格細(xì)致且處罰更重的，這也和起草說明中的表述“嚴(yán)懲重處違法行為”是一致的。
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