4月11日，吉利德在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)布了瑞德西韋(Remdesivir)治療新冠肺炎(COVID-19)的首個(gè)臨床研究結(jié)果。
結(jié)果顯示，在53名來(lái)自美國(guó)、歐洲、加拿大及日本的嚴(yán)重和危重新冠肺炎患者中，瑞德西韋給68%(36人)的患者帶來(lái)臨床改善。其中，57%(30/53)接受機(jī)械通氣的患者中有17例已拔管。共有47%(25/53)的患者出院，13%(7/53)患者死亡;在接受有創(chuàng)通氣的患者中，死亡率為18%(6/34)，而未接受有創(chuàng)通氣的患者為5%(1/19)。
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上述患者都是在同情用藥情況下接受瑞德西韋治療的患者。按照治療計(jì)劃，這53名重癥患者將接受為期10天的瑞德西韋治療，隨后是18天的隨訪期。這一研究發(fā)布的數(shù)據(jù)截至2020年3月30日。在53名能夠進(jìn)行評(píng)估的患者中，40名(75%)接受了為期10天的治療，10名(19%)接受了5-9天的治療，3名(6%)接受治療少于5天。
在安全性方面，總計(jì)32名患者(60%)出現(xiàn)副作用，最常見(jiàn)的是肝臟酶指標(biāo)升高、腹瀉、皮疹、腎功能障礙和高血壓。總計(jì)12名(23%)患者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，其中包括多器官多器官功能障礙綜合征、敗血性休克、急性腎臟損傷和高血壓。
另外，接受治療的53名患者中有7名在完成瑞德西韋治療后死亡，其中包括6名接受有創(chuàng)通氣的患者和1名接受無(wú)創(chuàng)氧氣支持的患者。
該論文作者指出，這項(xiàng)研究提供了瑞德西韋治療重癥患者的最新數(shù)據(jù)，68%的患者氧氣支持得到改善，在中位隨訪時(shí)間為18天時(shí)的總死亡率為13%。此前，在中國(guó)進(jìn)行的一系列研究中，重癥患者的死亡率在17-78%之間。一項(xiàng)在武漢進(jìn)行的包含201名患者的研究中，接受有創(chuàng)通氣的患者的死亡率高達(dá)66%(44/67)。作者表示，與這些數(shù)字相比，13%的死亡率值得關(guān)注。
今年2月5日，吉利德已與中國(guó)衛(wèi)生部門達(dá)成了協(xié)議，支持對(duì)2019-nCoV感染者開(kāi)展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)由王辰、曹彬團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，計(jì)劃于4月27日結(jié)束。其中一項(xiàng)研究評(píng)估瑞德西韋用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀(如，需要額外吸氧)的患者的治療效果，另一項(xiàng)研究則評(píng)估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀(如，需要吸氧)的確診病患的療效。
在此前的發(fā)布會(huì)上，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局副局長(zhǎng)何志敏表示，在武漢多家醫(yī)院進(jìn)行的瑞德西韋的臨床試驗(yàn)，將于4月27日公布結(jié)果。“我們非常關(guān)切瑞德西韋的有效性、安全性，期待能夠盡快出現(xiàn)一批包括瑞德西韋在內(nèi)的，能對(duì)新冠肺炎治療產(chǎn)生積極療效的藥品。”
4月5日，吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day在公開(kāi)信中表示，在過(guò)去的一周，吉利德一直在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)商，為瑞德西韋這個(gè)新型冠狀病毒肺炎的潛在治療藥物建立更多的擴(kuò)大可及方案。通過(guò)該方案，醫(yī)院或醫(yī)生能夠在同一時(shí)間為多名重癥患者申請(qǐng)緊急使用瑞德西韋。這些患者無(wú)法參加臨床試驗(yàn)，然而，對(duì)他們、他們的家人和為他們提供治療的醫(yī)護(hù)人員來(lái)說(shuō)，“緊急”是最真實(shí)的描述。
新冠肺炎暴發(fā)以來(lái)，瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛(wèi)生組織在中國(guó)考察疫情后表示，瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物。今年1月，基于“同情用藥”原則，美國(guó)研究人員對(duì)一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋，患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善，使這種藥物備受矚目。
吉利德強(qiáng)調(diào)，該公司必須采取負(fù)責(zé)任的、符合倫理道德的方法來(lái)確定瑞德西韋是否確實(shí)是一種安全、有效的治療方案。按此前該公司披露的計(jì)劃，它們將在4月初披露一些臨床數(shù)據(jù)。
目前，患者可以通過(guò)以臨床試驗(yàn)、同情用藥等渠道獲得瑞德西韋。
Daniel O’Day在上述公開(kāi)信中指出，目前包括可供分發(fā)的成品以及處于最后生產(chǎn)階段的在研藥物在內(nèi)，吉利德現(xiàn)有的瑞德西韋供應(yīng)量共計(jì)為150萬(wàn)劑。吉利德正在無(wú)償提供現(xiàn)有的藥品用于治療新型冠狀病毒肺炎的重癥患者。“這150萬(wàn)劑藥品可用于臨床試驗(yàn)、同情用藥以及擴(kuò)大可及方案，并將捐贈(zèng)用于未來(lái)可能獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后的廣泛使用。這些藥品可通過(guò)每天在醫(yī)院進(jìn)行靜脈注射給藥，用于治療有嚴(yán)重癥狀的患者。”
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