南通ISO13485認證、醫療器械13485認證

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    質量方針
 
　　最高管理者應制定質量方針，方針應：
 
　　a)與組織的宗旨相適應;
 
　　b)提供制定質量目標的框架;
 
　　c)包括對滿足適用要求的承諾;
 
　　d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。
 
　　質量方針應：
 
　　a) 形成文件;
 
　　b) 在組織內得到溝通;
 
　　c) 適用時，可為相方所獲取;
 
　　d) 在持續適宜性方面得到評審。
 
　　注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。
 
　  組織的作用、職責和權限
 
　　最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：
 
　　a) 確保質量管理體系符合本標準的要求;
 
　　b) 確保過程相互作用并產生期望的結果;
 
　　c) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求;
 
　　d) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

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