醫療器械經營許可證辦理條件－醫療器械經營許可證辦理要求

一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證核發

二、行政許可內容：　　

1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》 　　

2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設定許可的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

四、行政許可數量及方式：無數量限制。

五、行政許可條件：

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；　　

2、有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所?！　?/p>

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）?！　?/p>

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力?！　?/p>

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行?！　?/p>

7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。　　

8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：　　

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打?。唬ㄒ娚暾埍砀裣螺d1）。　　

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件?！　?/p>

資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名?！　?/p>

資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。　　

資料編號5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。　　

資料編號6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。　　

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件?！　?/p>

資料編號8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；　　

資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份?！　?/p>

資料編號10、倉儲設施設備目錄。　　

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 　　

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份?！　?/p>

資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

八、對申請材料的要求： 　　

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）； 

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。　　

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。　　

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫?！　?/p>

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回； 

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定）；（7）不合格產品報損審批表；（8）產品質量信息反饋表。 

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章?！　?/p>

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章?！　?/p>

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

九、申請表格及文件下載：　　

申請材料1 醫療器械經營企業許可證申請表

申請材料2 廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表

申請材料3 人員簡歷表

申請材料4 專業技術人員一覽表

申請材料5 設施設備一覽表

申請材料6 真實性聲明

申請材料7 質量管理人在職在崗聲明

申請材料8申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012修訂）

關于醫療器械經營企業注冊地址有關問題的通知

關于醫療器械經營企業擅自變更質量管理人有關情況的通知

關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知

關于規范醫療器械經營企業許可事項的通知

關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復

關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復

十、法律責任：　　

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）?！　?/p>

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處，或各市食品藥品監督管理局受理窗口。　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十三、行政許可程序：

備注1：各市局（地市級）窗口負責本市轄區內醫療器械經營企業（體外診斷試劑經營企業除外）的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；省局窗口負責省內體外診斷試劑經營企業的籌建申請、核發申請的受理。 　　備注2：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。　　

備注3：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。　　

備注4：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案?！　?/p>

備注5：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。

十四、行政許可時限：　　

自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。

十五、行政許可及有效期限：取得《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。

十六、行政許可收費：按有關部門批準收費

十七、行政許可年審或年檢：無