第二、三類醫療器械經營企業許可證換發辦事指南

辦理對象企業辦理條件

1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；

2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；

3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。所需材料根據廣州市醫療器械網上監管要求，企業在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監督管理局綜合業務平臺（http://web.gzfda.gov.cn）醫療器械報備系統，按要求填寫并上傳相關內容（具體見《醫療器械生產經營企業數據報備指南》、《廣州市器械企業網上監管工作指南》），并打印企業基本信息頁面。1、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式兩份2 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及復印件3 . 《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）

4 . 法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證復印件

5 . 企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人證明）（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的證明文件）

6 . 《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；

7 . 經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。

8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份

9 . 《醫療器械經營企業換證自查表》，不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份

10 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

11 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份

12 . 換發《醫療器械經營企業許可證》確認書窗口辦理流程申辦人到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。網上辦理流程無辦理時限自受理之日起，核發審批在30個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。辦事窗口廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00地址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。聯系電話：38920441 38920444交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政務中心站收費標準不收費

常見問題解答辦理依據

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫療器械監督管理條例》

3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

4、《廣州市商事登記制度改革實施辦法》（試行）備注備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。　　

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。　　

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；

備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。

備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；

備注11：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。

備注12：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。

備注13：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。